2020年02月20日,欧盟发布了EU GMP指南附录1的进一步更新草案,三个月评论阶段,广泛征求有关组织和利益相关者的意见。
最新版附录一《无菌产品生产》征求意见稿,有多少变化点?
这些变化点对于企业来说带来什么,如何解读和应对?
对于无菌产品的重头——无菌注射剂,其发展趋势,又会因该附录的修订产生多大影响?
PSA无菌专题课程,我们非常荣幸地邀请到行业无菌注射剂知名专家郑金旺老师,从《欧盟GMP新版附录一“无菌产品生产”(二次征求意见稿)》谈谈无菌注射剂生产发展趋势,因附录内容较多,因此分成三堂系列课程进行解读分享,本次课程为系列课程之二。
大纲:
1、欧盟GMP新版附录一的主要变化点
2、企业如何应对?
3、无菌注射剂生产发展趋势
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