从欧盟GMP新版附录一“无菌产品生产”(二次征求意见稿)谈无菌注射剂生产发展趋势 (二)

从欧盟GMP新版附录一“无菌产品生产”(二次征求意见稿)谈无菌注射剂生产发展趋势 (二)

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直播时间:2020-05-13 19:30

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2020年02月20日,欧盟发布了EU GMP指南附录1的进一步更新草案,三个月评论阶段,广泛征求有关组织和利益相关者的意见。

最新版附录一《无菌产品生产》征求意见稿,有多少变化点?

这些变化点对于企业来说带来什么,如何解读和应对?

对于无菌产品的重头——无菌注射剂,其发展趋势,又会因该附录的修订产生多大影响?

PSA无菌专题课程,我们非常荣幸地邀请到行业无菌注射剂知名专家郑金旺老师,从《欧盟GMP新版附录一“无菌产品生产”(二次征求意见稿)》谈谈无菌注射剂生产发展趋势,因附录内容较多,因此分成三堂系列课程进行解读分享,本次课程为系列课程之二。

 

大纲:

1、欧盟GMP新版附录一的主要变化点

2、企业如何应对?

3、无菌注射剂生产发展趋势


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嘉宾简介
  • 郑金旺

    郑金旺

    国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家,中国医药设备工程协会专家,中国制药装备行业协会专家,上海现代制药装备系统工程技术研究中心主任。20多年无菌原料药、无菌注射剂行业经验,曾经多次到欧美等发达国家制药生产企业及制药设备制造企业进行技术交流,在无菌注射剂和无菌原料药核心区域生产线工艺设计、风险控制、工艺设备和厂房设施的确认与验证、系统自控、项目管理等方面具有丰富的经验。作为讲师,多次参与国家药品监督管理局、各省市药监局、各行业协会等组织举办的技术交流和培训。

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