本课程基于法规，监管机构现场核查，新产品以及研发效率的需求，首先讲述新药研发项目管理过程中一个扎实的质量管理体系的必要性，然后系统的阐述在新药研发项目管理过程中质量管理的重点应为相关数据的管理，同时从人机料法环等方面系统讲解研发质量体系的搭建要点，最后从内外部核查的角度介绍质量核查的实施。
课程大纲：
1. 研发质量管理的意义与必要性
2. 研发质量管理的基本原则
3. 数据管理
4. 研发质量管理中的人、机、料、法、环的管理
5. 质量核查
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