QA十堂课之清洁验证(下)

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已结束

直播时间:2020-07-06 20:00

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直播详情

为质量管理初学者讲述入门级的清洁验证理论,明确清洁SOP与清洁验证的关系,阐述清洁限度建立的方法,说明清洁验证与清洁保留时限的关联和不同。


课程大纲:

 

1、如何起草清洁验证方案

方案内容列举

注意事项

 

2、清洁验证限度建立方法

生物活性限度计算

浓度限度计算

半致死量计算

微生物限度标准

 

3、清洁验证与清洁保留时限的关系

清洁保留时限到底是为了证明什么?

什么是清洁保留时限

影响清洁保留时限的因素有哪些

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嘉宾简介
  • 王兴来

    王兴来

    药视网独家讲师
    现任某中药企业QA经理,蒲公英论坛资深版主。从业12年,先后从事过化学原料药、血液制品及口服制剂等行业生产、质量管理工作,历任技术研发员、质检员、技术主任等岗位,经验丰富。
    先后独立组织通过多次新版GMP认证及整改工作,擅长体系建设与维护、工艺技术问题等,尤其擅长运用风险评估的方法合理开展验证与确认工作。

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