为质量管理初学者讲述入门级的清洁验证理论,明确清洁SOP与清洁验证的关系,阐述清洁限度建立的方法,说明清洁验证与清洁保留时限的关联和不同。
课程大纲:
1、如何起草清洁验证方案
方案内容列举
注意事项
2、清洁验证限度建立方法
生物活性限度计算
浓度限度计算
半致死量计算
微生物限度标准
3、清洁验证与清洁保留时限的关系
清洁保留时限到底是为了证明什么?
什么是清洁保留时限
影响清洁保留时限的因素有哪些
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