QA十堂课之工艺验证（上）

QA十堂课之工艺验证（上）

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直播时间：2020-06-15 20:00

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为质量管理初学者讲述入门级的工艺验证理论，讲述验证管理的应用与方式，明确工艺与工艺规程的区别，通过剖析首次工艺验证讲述质量源于设计的流程。


 

课程大纲：

 

1、概述

工艺验证的目的

批件与工艺规程的关系

 

2、工艺验证的种类划分及相互关系

首次验证

再验证

持续工艺确认

同步验证

 

3、首次验证

首次验证定义

如何进行工艺设计

工艺规程与验证方案的先后关系

首次验证起草注意事项

首次验证方案起草案例

首次验证方案起草案例及风险评估

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嘉宾简介
  • 王兴来

    王兴来

    药视网独家讲师
    从业近二十年，从事B证质量管理工作多年，现为某药企B证质量负责人（受权人），先后从事过中药制剂、化学原料药及制剂、生物制品等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任、QA经理、质量部长、质量负责人、质量受权人等岗位，经验丰富。先后独立组织通过多次注册现场核查、新版GMP符合性检查及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题等。

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