QA十堂课之变更管理

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直播时间：2020-05-25 20:00

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为质量管理初学者讲述入门级的变更管理，阐述变更管理的应用与方式，梳理变更管理与风险评估的流程关系，重点梳理工艺变更相关法规及指导原则要求。



课程大纲：


1、概述

变更的定义

变更的范围

变更级别的划分


2、变更管理与执行

变更的管理流程

变更中风险评估的应用


3、工艺变更

工艺变更与工艺验证的关系

上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则分享

已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则分享



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嘉宾简介
  • 王兴来

    王兴来

    药视网独家讲师
    现任某中药企业QA经理，蒲公英论坛资深版主。从业12年，先后从事过化学原料药、血液制品及口服制剂等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任等岗位，经验丰富。
    先后独立组织通过多次新版GMP认证及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题等，尤其擅长运用风险评估的方法合理开展验证与确认工作。

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