QA十堂课之记录与文件管理

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记录天天写、文件天天看，但我们在管理和操作中误区与积弊诸多。本次课程帮助入门级管理者了解正确流程、认知陋习风险，为合规进程助力。

课程大纲：

1、记录与文件定义

2、记录与文件管理法规要求

GMP相关条款分析

《记录与数据管理规范》分析

3、企业记录与文件管理分析

记录与文件管理职责划分

记录与文件制修订流程

记录与文件的受控管理

记录与文件的分发、保存、销毁、归档及回顾

记录与文件管理中如何引入风险评估

4、记录与文件管理中的常见问题

记录造假（编造记录）

记录文件不受控

变更历史不清晰

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嘉宾简介

王兴来

药视网独家讲师
现任某中药企业QA经理，蒲公英论坛资深版主。从业12年，先后从事过化学原料药、血液制品及口服制剂等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任等岗位，经验丰富。
先后独立组织通过多次新版GMP认证及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题等，尤其擅长运用风险评估的方法合理开展验证与确认工作。