FDA 483观察项的回复——行业指南草案解读

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直播时间：2026-03-26 19:30

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直播详情

主要内容

1.FDA 483观察项的回复行业指南草案概述

2.回复要求

3.应对FDA 483表格观察项的建议

4.解决与FDA 483观察项相关的科学或技术分歧

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嘉宾简介
  • 赵老师

    赵老师

    资深生产管理专家和GMP高级咨询顾问，从事制药行业工作20年，生产管理工作十五年以上。熟悉制药企业质量控制相关法规指南等知识体系。专注于生产管理技术人员和员工操作技术培训， 擅长生产管理系统问题诊断。负责过多家制药企业的质量体系及验证项目的项目管理，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等多产品、多剂型，标准涉及SFDA、FDA、欧盟等。

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