ADC药物纯化工艺开发与病毒安全性控制策略

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直播时间：2026-04-08 19:00

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直播详情

主题一：ADC膜层析工艺开发及应用策略

嘉宾：苏贤德

1、膜层析技术及分离原理简介

2、膜层析技术优势解析

3、膜层析工艺开发与控制策略

4、案例分享及总结


主题二：ADC药物生产过程中的病毒安全性控制策略

嘉宾：徐明明

1、ADC药物的研究进展与产业概况

2、ADC药物病毒安全性评价体系与监管要求

3、生产用细胞库的构建与检定

4、病毒清除/灭活工艺验证

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嘉宾简介
  • 苏贤德

    苏贤德

    正大天晴集团顺欣制药 技术负责人。负责大分子生物制品和化药制剂技术转移及上市后改进研究。从事大分子生物制品开发近15年，历任工艺开发、生产管理及技术转移相关模块。从业期间带领团队完成十余个生物制品工艺开发及NDA申报，目前已有8个产品上市销售；完成多条生产线设计及建设，相关产线通过国内GMP认证及海外客户审计。
  • 徐明明

    徐明明

    北京义翘神州科技股份有限公司生物安全检测中心负责人，从事细胞库检测与病毒清除工艺验证相关研究，具有13年以上细胞库检测与病毒清除工艺验证研究经验。2020年带领团队成功获得CNAS认可证书，涵盖细胞库检测与病毒清除验证两大领域。 截止目前，已带领团队完成7000+样品的细胞库检测及8000多次病毒清除验证研究，涉及的产品类型有抗体、蛋白、疫苗、细胞治疗等。协助客户完成近350+项目申报，相继获得NMPA及国外药监局的批准，开展临床试验或药物上市。

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