《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》解读及应对策略

《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》解读及应对策略

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直播时间：2020-04-19 20:00

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直播详情

主要内容：

1、《药品生产质量管理规范血液制品附录（征求意见稿）》修订背景；

2、本次修订亮点；

3、条款变化及应对策略。

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嘉宾简介
  • 刘老师

    刘老师

    制药高级工程师

    医学高级生物工程师。35年来，在国内知名生物制品研究所从事血液制品生产、检定、研发和质量管理工作，单采血浆站质量管理工作以及疫苗生产质量管理工作，具有丰富的实践经验。专注于医药行业的质量体系管理近16年，先后担任过产品工艺员、研发员、现场QA、体系内部审核员、内部培训师，具有质量体系内部审核员资格。熟悉血液制品、抗毒素及疫苗生产所用设备及工艺流程。 组建新公司的质量运行团队（QA、QC、VD），组织并设计相关质量框架与流程，建立公司的质量体系并保证其有效运行，依据GMP法规的最新动态和质量体系在运行中发现的问题进行改进，完善质量体系；起草、审核、批准关键质量文件，监督文件的执行情况；负责质量保证部和质量控制室工作，组织实施GMP有关质量管理的规定；负责公司ADR监测体系组织建立与完善，ADR应对过程沟通与跟进管理。担任过内部培训师，不良反应专员，质量管理部负责人，质量受权人。负责国内现场审计工作，审核整改报告，追踪整改结果的执行情况；带领团队多次顺利通过GMP认证及跟踪检查。

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