《药品注册管理办法》与《药品生产监督管理办法》专法解读+答疑

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直播详情

一：怎样学习和理解新《药品注册管理办法》

1、新《药品注册管理办法》洗心革面的动力何在？

2、新《药品注册管理办法》“新”在哪里？

3、学习新《药品注册管理办法》应重点关注哪些内容？

二：怎样学习和理解新《药品生产监督管理办法》

1、如何认识新《药品生产监督管理办法》的法律地位？

2、新《药品生产监督管理办法》的监管作用是什么？

3、为什么说新《药品生产监督管理办法》具有中国特色？

4、学习新《药品生产监督管理办法》必须弄清楚的几个问题

5、重点关注哪些内容？

6、新《药品生产监督管理办法》关联法规有哪些？

7、新《药品生产监督管理办法》涉及的概念有哪些？

课程亮点：

● 逐条解答行业问题；

● 从“具体实施层面”为企业落实新法答疑解惑。

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嘉宾简介

谭宏宇

中药学硕士

中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、思路清晰，善于灵活解决实际问题。