近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而其中对GMPIT系统的“灾难恢复与业务连续性（Disaster Recovery & Business Continuity Plan）”要求让制药从业者不知从何下手。同时，涉及到数据可靠性中重要概念– 数据全生命周期管理中的数据传输与数据迁移（Data Transfer and Migration）这两个相似概念应该如何认知，合规要求又有和不同，同样让人困惑。所以本次分享会将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求；结合ISPE制药行业与IEEE等信息技术行业项目实施理念，为大家分享一些合规又可行的GxP环境下的计算机化系统数据可靠性功能的改造建议与管理经验。

主要内容：

Part 1 业务连续性&灾难恢复

1. Why课程介绍

    1.1重要性讨论

    1.2本次培训内容概要

2. What监管重点

    2.1 中国法规相关要求

    2.2 欧美法规及国际机构相关要求

    2.3 法规点评、解读与现场讨论环节

3. How 合规与方法

    3.1Case Study 案例分析

    3.2Crouse Summary课程总结

Part 1 数据传输vs数据迁移

1. Why课程介绍

    1.1IT概念讨论

    1.2本次培训内容概要

2. What监管重点

    2.1 中国法规相关要求

    2.2 欧美法规及国际机构相关要求

    2.3 法规点评、解读与现场讨论环节

3. How 合规与方法

    3.1Case Study 案例分析

    3.2Crouse Summary 课程总结

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