解码2025药典:生物制品检测关键解析与合规实操

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直播详情

主题一：2025版中国药典生物制品变化项解读

嘉宾：曾秋萍

一、2025 年版中国药典实施要求

二、2025年药典生物制品的主要变化

1. 药典三部生物制品相关控制要求的完善

2. 相关通则和指导原则的变化解读和应对

三、案例分享

主题二：NGS技术在生物安全检测和遗传稳定性评估方面的应用

嘉宾：孟丽丽

一、整体概述NGS方法的发展过程及现状，相关法规指南的介绍等

二、NGS用于外源病毒检测（NGS-AAT ）介绍

三、NGS用于CHO细胞遗传稳定性评估（Aptegra™）介绍

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嘉宾简介

曾秋萍

多年生物制药行业质控检测及管理实战经验，专注生物制药原辅包及耗材检测技术与合规管理。主导完成广州百济神州2025年版《中国药典》合规性差距分析及变更落地工作，帮助企业顺利完成药典标准切换，助力企业实现药典新规下的质量体系升级，为生产环节的合规性与稳定性提供核心保障。
孟丽丽

拥有上海交通大学博士学位，目前负责默克BioReliance^®生物医药检测服务中国抗体业务的技术与法规相关支持。于2021年至2024年，担任默克mRNA CDMO业务部门业务拓展经理，负责大中华区mRNA、LNP及脂质产品等业务。在加入默克之前，在生物医药领域拥有5年的成果转化、立项投资咨询及知识产权管理经验。