新版医疗器械生产质量管理规范解读--文件与数据管理

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直播时间：2025-12-19 19:30

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直播详情

主要内容

变化聚焦：

1、文件和变更控制要求

2、记录控制及规范化修改

3、电子记录或数据管理

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嘉宾简介
  • 陈江燕

    陈江燕

    深圳瞳天下质量体系负责人，熟悉中国GMP、ISO13485、MDSAP、21CFR820、RDC665等质量体系建立及审核要求，熟悉NMPA、MDR、510(K)、MDL注册认证要求。 数次参与美国FDA、巴西ANVISA 以及中国药监局等监管机构的现场审核。多次获得零483直通美国FDA及巴西BGMP验厂。指导近100+家工厂建立符合各国法规要求的质量管理体系。 10年医疗器械生产企业研发项目管理，法规注册，质量管理经验，10年法规咨询辅导经验。

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