课程大纲
ICH Q系列指导原则在2025版《中国药典》四部理化分析通用技术要求中的转化实施，系统梳理Q4及Q2(R1)、Q3A-Q3D、Q6A-Q6B等核心原则在通则、方法学、限度设定、标准格式中的具体体现，结合原子量表更新、元素杂质、基因毒杂质、溶出度、标准光谱库等案例，展示“技术对接—文本转化—监管协同”三步走路径，评估对企业研发、注册、质控的深远影响，并展望后续Q5、Q7-Q14的融合趋势，为我国药品标准国际化与产业高质量升级提供实操指南。
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