2025版《中国药典》生物制品解读及生物活性分析

距直播开始还有：

直播时间：2025-10-23 19:30

请先点击“我要报名”进行报名。

我要报名

点击查看邀请记录

直播详情

主题一：2025版《中国药典》三部生物制品增修订解读

嘉宾：郭博士

1、新药典生物制品编制规划和完成情况

2、新药典生物制品重点增修订内容解读

主题二：酶标仪在新药典生物活性测定法中的分析应用

嘉宾：钱君娣

随着新版《中国药典》的全面实施，生物活性测定方法迎来了重要革新，新版药典不仅强化了生物检定统计法在生物制品生物活性评价的科学性和规范性，还拓展了生物活性测定方法的开发和验证相关指导原则。本次报告将聚焦酶标仪在新药典框架下的分析应用，解读通则1431和指导原则9401中的统计分析方法，以及使用SoftMax Pro 7.x GXP合规软件建立的分析模板的运用，并结合案例对比新旧药典的分析差异。

关注制药台公众号

获取开播提醒

嘉宾简介

郭博士

省药检院专家、国家GMP检查员。清华大学药物分析学博士。参与2015、2020、2025年版《中国药典》X射线衍射、热分析、激光粒度分析等晶型相关与理化通用技术要求多项研究工作。审核多个化学药、中药、生物药的质量标准及相关资料，对药品的质量控制有较深的理解及掌握。工作期间承接多个厂家的药品申报中质量研究方案确定、质量标准起草、方法学验证等多项工作，以及药审中心发补的回复咨询及技术支持。多个品种已成功通过药审中心评审获得生产批件。作为组长多次参加化药、中药、生物药的GMP符合性检查、注册核查等多项核查工作。同时作为多家企业技术顾问，对质量保证与质量控制有深刻理解。编写化学药品基本检验技能培训教材，对制药企业检验技能、质量体系管理具有丰富经验。作为晶型药物专家参与多个晶型专利侵权案的技术支持工作等。同时具有土木工程（工程概预算）专业本科学历，多次参加省市实验室建设论证与验收工作，具有实验室建设项目管理的知识储备和经验。
钱君娣

高级应用科学家

毕业于华南农业大学，资深应用工程师，从事科研仪器技术应用工作逾10年，深耕于分子生物和细胞生物研究领域的相关产品及其应用，现担任Molecular Devices公司的高级应用科学家