2025《中国药典》及医疗器械不溶性微粒检测与控制

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主题一：2025版《中国药典》不溶性微粒检查法解读与实践应用

嘉宾：叶非

1、不溶性微粒检查法的主要变化

2、不溶性微粒检查法日常常见的问题

3、不溶性微粒检测仪的验证要点

4、不溶性微粒检测仪的日常维护

主题二：医疗器械不溶性微粒控制：从法规到实践的全面管理

嘉宾：林春鑫

1、微粒控制相关法规解读及对比分析

2、医疗器械不溶性微粒污染控制

3、不溶性微粒全生命周期质量管理

主题三：安捷伦8700 LDIR红外成像在不溶性微粒定量及定性分析中的应用

嘉宾：张晓丹

1、不溶性微粒现行测试方法的使用现状

2、安捷伦 8700 LDIR红外成像不溶性微粒测试解决方案

3、不溶性微粒测试案例分享

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嘉宾简介

叶非

华润九新质量总监。对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。《药品GMP指南》2023版“无菌制剂”、“厂房设施与设备”分册审稿专家、“质量控制实验室与物料系统”分册撰稿专家。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。
林春鑫

厦门大学生物制药相关硕士学位，《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》指南的技术部分起草者之一，并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有15+年的第三方商业检测工作经验和7年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段；熟悉cGMP良好操作规范，助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要。
张晓丹

于2012年加入安捷伦科技（中国）有限公司，担任分子光谱产品线应用工程师。主要负责包括红外、拉曼、紫外以及分子荧光等产品售前/售后应用支持和应用方案开发工作。