生物制品无菌制剂产线管理要点

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生物制品，不同于一般药品，它是通过刺激机体免疫系统，产生免疫物质（如抗体）发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

近年来，越来越多的生物制品从研发转型到产业化，又因生物制品的高附加值和无法终端灭菌的特点，以产品及无菌工艺为核心的生物制品的有效生产管理显得尤为重要。

特别是在转产的过程中，会遇到如人员、无菌设备、无菌工艺、工艺放大、增产等诸多问题。如何在生产端应对大多数药品的管理共性，同时针对生物制品无菌制剂生产的独特之处加以管控，用好生产管理手段，落实生产管理内容。

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《生物制品无菌制剂产线管理要点》

大纲：

1、生物制品无菌制剂产线特点

2、产业化生物制品产线生产质量影响因素

3、如何进行无菌工艺流程的风险评估

4、产品工艺流与无菌保证体系的结合及应用

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嘉宾简介

李雪峰

专注生物制药行业19年，具有细胞产业化，项目落地丰富的管理经验。从计划的制定与落实，成本的核算与控制，到设备的生命周期管理等方面，建立并完善了生产管理体系。同时具有丰富的生产工艺改进及管理经验，包含细胞培养，蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺，并精通生物制药全流程管理。

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