生物制品,不同于一般药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)发挥其功效,在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
近年来,越来越多的生物制品从研发转型到产业化,又因生物制品的高附加值和无法终端灭菌的特点,以产品及无菌工艺为核心的生物制品的有效生产管理显得尤为重要。
特别是在转产的过程中,会遇到如人员、无菌设备、无菌工艺、工艺放大、增产等诸多问题。如何在生产端应对大多数药品的管理共性,同时针对生物制品无菌制剂生产的独特之处加以管控,用好生产管理手段,落实生产管理内容。
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《生物制品无菌制剂产线管理要点》
大纲:
1、生物制品无菌制剂产线特点
2、产业化生物制品产线生产质量影响因素
3、如何进行无菌工艺流程的风险评估
4、产品工艺流与无菌保证体系的结合及应用
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