生物制品无菌制剂产线管理要点

生物制品无菌制剂产线管理要点

已结束

直播时间:2020-04-28 19:30

本次直播已结束,点击“观看回放”即可观看直播回放。

点击查看 邀请记录

直播详情

生物制品,不同于一般药品,它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质(如抗体)发挥其功效,在人体内出现体液免疫细胞免疫或细胞介导免疫。

近年来,越来越多的生物制品从研发转型到产业化,又因生物制品的高附加值和无法终端灭菌的特点,以产品及无菌工艺为核心的生物制品的有效生产管理显得尤为重要。

特别是在转产的过程中,会遇到如人员、无菌设备、无菌工艺、工艺放大、增产等诸多问题。如何在生产端应对大多数药品的管理共性,同时针对生物制品无菌制剂生产的独特之处加以管控,用好生产管理手段,落实生产管理内容。

关注PSA无菌十堂课的最后压轴课程

《生物制品无菌制剂产线管理要点》

 

大纲:

1、生物制品无菌制剂产线特点

2、产业化生物制品产线生产质量影响因素

3、如何进行无菌工艺流程的风险评估

4、产品工艺流与无菌保证体系的结合及应用


鑽鏄熷﹂櫌.jpg

关注布布丁传媒公众号

了解最新PSA课程    


寰淇″浘鐗嘷20200410104730.jpg

详情咨询,请扫描上方二维码



嘉宾简介
  • 李雪峰

    李雪峰

    专注生物制药行业19年,具有细胞产业化,项目落地丰富的管理经验。从计划的制定与落实,成本的核算与控制,到设备的生命周期管理等方面,建立并完善了生产管理体系。同时具有丰富的生产工艺改进及管理经验,包含细胞培养,蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺,并精通生物制药全流程管理。

关于药视网

关注公众号

  • 蒲公英公众号

  • 药视网公众号

138-1262-9279
周一至周五 9:00-18:00