2020版药典灭菌法解读及生物指示剂的应用

已结束

观看回放

直播详情

生物指示剂，

按结构，分片状、自含式

按载体，分悬液状、滤纸状、不锈钢片状

按应用，分干热灭菌、湿热灭菌、气体灭菌

关键特性涵盖孢子含量、D值、存活时间和杀灭时间

小小一支生物指示剂，可不是你以为的丢在待灭菌物品内部或随便黏在被灭菌表面就可以，

如何选择、使用、判读、销毁，其实细节很多，大有门道。

随着2020版药典灭菌法的重大修订，终于盼来了生物指示剂内容的实质变化，让我们和国际标准越发靠近。

那么，这样的修订对于国内药企会来带哪来挑战？对于我们的药品申报又会迎来哪些待解决的问题呢？

让我们进入PSA无菌十堂课之九

《2020版药典灭菌法解读及生物指示剂的应用》

大纲：

1、2020灭菌法解读

2、USP 55相关内容解读

3、生物指示剂的质量分析以及入厂检测

4、生物指示剂选型

5、FDA审计挑战常见问题剖析

鑽鏄熷﹂櫌.jpg

关注布布丁传媒公众号

了解最新PSA课程

WeChat 鍦栫墖_20200314121500.jpg

详情咨询，请扫描上方二维码

嘉宾简介

李燕燕

从事生物指示剂产品线研究近10年，对生物指示剂的生产、质量、技术研究、标准法规的有着深入的研究并有独到的见解。参与2015版和2020版药典的灭菌法的修订建议，并组织药典委员会及指示剂生产商进行灭菌法的变更会议并发言演讲，与Mesalabs合作对中国食品药品检定研究院在含菌量以及D值测定的项目进行推进。现任上海汉尼生物技术有限公司资深产品经理。