一堂课，让您掌握无菌工艺模拟试验

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是除产品工艺验证外最复杂和重要的验证

验证过程对设计要求严格，对人员要求配合度高，每一次验证都是大型验证

2018年10月1日，《无菌工艺模拟试验指南》生效，以往无专门的“培养基模拟灌装”指南的情况改观，无菌药品企业终于有章可依，也使得药企对无菌工艺的认识和控制更加规范和严格。

本课程基于指南分析解读，重点是以讲师在无菌制剂产线设计并实施的切身体会，结合无菌制剂冻干产品的实际生产过程和工艺特点，助您揭开无菌工艺模拟试验的面纱，解决您的痛点难点。

大纲：

1、试验背景及法规要求

2、无菌工艺模拟试验关键点

3、如何进行干扰设计？

4、实例分析

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嘉宾简介

陈维维

毕业于南开大学，生物科学专业。现任某知名上市制药集团生物制品公司验证经理。专注于生物药生产过程的质量、验证管理，同时涉及细胞培养、蛋白纯化、制剂及相应的检验技术、设备设施管理、计算机化系统管理等工作。从事药品生产和质量管理近16年，在生产、检验和质量方面具备丰富经验。

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