新药典升级背景下细胞基因治疗产品技术与质量管控实践

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直播时间：2025-07-24 19:00

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直播详情

主题一：基因治疗药物质量研究与控制考量  

嘉宾：王双婷

1.基因治疗药物的研究背景

2.基因治疗药物质量研究与控制内容

3.基因治疗药物检测方法介绍


主题二：NGS高通量测序技术助力细胞基因新型治疗产品CMC质控检测

嘉宾：吴云飞

1. 相关监管指南及法规更新介绍

2. 应用NGS高通量测序技术进行ID检测

3. 应用NGS高通量测序技术进行外源病毒检测

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嘉宾简介
  • 王双婷

    王双婷

    和元生物技术（上海）股份有限公司 质量分析方法开发总监（AD总监）， 现任和元生物技术（上海）股份有限公司，在生物制药领域有10年工作经验。负责和元基因和细胞治疗产品的质量标准研究、方法学开发、方法学验证、对照品制备与标定、库检、稳定性研究等管理工作。
  • 吴云飞

    吴云飞

    默克生命科学生物医药检测服务部中国技术法规经理 目前负责支持默克BioReliance® 生物医药检测服务中国区的细胞基因治疗业务技术与法规事务。她曾专注于抗体类药物细胞培养板块工艺研发及生产。发表过多篇科学论文，专注于分子生物学。她拥有利物浦大学博士学位。

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