洁净区环境监控策略的建立和应用

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环境监测——

是生产环境控制效果评价的有效工具；

是微生物质量无菌性保证的辅助方法；

是全面环境控制策略的有力基础保障；

如何确保持续可接受的生产环境？

如何根据现行法规制定监控策略？

如何结合企业自身特点有效识别？

如何执行落地应用加以持续改进？

关注PSA无菌十堂课之一：洁净区环境监控策略的建立与应用

大纲：

1、确定洁净区域的环境级别

2、洁净区环境监控策略的起草风险评估

1）房间分级

2）取样频率

3）取样位置

4）制定警戒值/行动值

3、洁净区环境日常监控方法

4、环境监测数据分析

5、环境监测异常数据调查

6、环境监控策略的变更及控制

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嘉宾简介

Anna Wang

知名外企微生物经理，从事制药行业微生物检验、实验室管理工作15年以上，对于制药微生物领域具有丰富的实践及管理经验，曾参与FDA、WHO和TGA的审计，有丰富的迎审经验。参与并负责微生物实验室的设计、新建和相关验证；对厂房空调系统、水系统和消毒剂消毒周期验证有丰富的经验。工作中对产品测试策略、环控测试策略的评估有独到的见解。