2025新药典升级：制药质控实验室技术及管理应对策略

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主题一：新药典背景下，药企实验室如何应对升级

嘉宾：叶非

1.新药典升级的评估计划

2.新药典升级的人员准备

3. 新药典升级的变更备案

主题二：2025药典下电子天平维护管理及称量规范

嘉宾：段聪

1.天平的仪器确认

2.中外药典的异同对比

3.天平的安装、使用和维护

4.称量规范

主题三：2025年药典关于密封性CCIT研究的新要求

嘉宾：林春鑫

1.2025年药典新要求

2.生物制剂生产过程中CCI风险

3.生物制品密封性研究的挑战

4.明捷医药及密封性能力

主题四：2025版药典下实验室用水安全与风险管理

嘉宾：鲁飞飞

1.2025版药典制药用水的变化

2.实验室用水风险

3.安全合规的水质方案

赛多利斯公众号

蒲公英生物公众号

嘉宾简介

叶非

资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的质量经理，现任深圳华润九新药业有限公司质量总监。参加过多个国内知名协会举办活动的演讲，对法规及CGMP和无菌产品的生产及质量管理有丰富的实战经验。
段聪

称重技术专家曾就职于知名药企，熟悉制药相关法规，后入职赛多利斯多年，深耕于称重行业
林春鑫

厦门大学生物制药相关硕士学位，《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》指南的技术部分起草者之一，并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有15+年的第三方商业检测工作经验和7年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段；熟悉cGMP良好操作规范，助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要。
鲁飞飞

实验室纯水技术专家从事相关仪器领域技术支持工作9年时间，具有丰富的实验室纯水背景知识经验，熟悉纯水应用相关领域的法规标准，目前在赛多利斯主要负责纯水产品相关客户开发、市场推广、技术方案支持、应用维护等工作。