2025新药典升级:制药质控实验室技术及管理应对策略

2025新药典升级:制药质控实验室技术及管理应对策略

已结束

直播时间:2025-05-29 13:30

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直播详情

主题一:新药典背景下,药企实验室如何应对升级

嘉宾:叶非

1.新药典升级的评估计划

2.新药典升级的人员准备

3. 新药典升级的变更备案


主题二:2025药典下电子天平维护管理及称量规范

嘉宾:段聪

1.天平的仪器确认

2.中外药典的异同对比

3.天平的安装、使用和维护

4.称量规范


主题三:2025年药典关于密封性CCIT研究的新要求

嘉宾:林春鑫 

1.2025年药典新要求

2.生物制剂生产过程中CCI风险

3.生物制品密封性研究的挑战

4.明捷医药及密封性能力


主题四:2025版药典下实验室用水安全与风险管理

嘉宾:鲁飞飞

1.2025版药典制药用水的变化

2.实验室用水风险

3.安全合规的水质方案

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赛多利斯公众号

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蒲公英生物公众号

嘉宾简介
  • 叶非

    叶非

    资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家,做过多家欧盟及FDA认证的质量经理,现任深圳华润九新药业有限公司质量总监。参加过多个国内知名协会举办活动的演讲,对法规及CGMP和无菌产品的生产及质量管理有丰富的实战经验。
  • 段聪

    段聪

    称重技术专家 曾就职于知名药企,熟悉制药相关法规,后入职赛多利斯多年,深耕于称重行业
  • 林春鑫

    林春鑫

    厦门大学生物制药相关硕士学位,《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》指南的技术部分起草者之一,并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有15+年的第三方商业检测工作经验和7年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准,掌握多种分析技术设备和检测手段;熟悉cGMP良好操作规范,助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要。
  • 鲁飞飞

    鲁飞飞

    实验室纯水技术专家 从事相关仪器领域技术支持工作9年时间,具有丰富的实验室纯水背景知识经验,熟悉纯水应用相关领域的法规标准,目前在赛多利斯主要负责纯水产品相关客户开发、市场推广、技术方案支持、应用维护等工作。

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