2025新药典升级：制药质控实验室技术及管理应对策略

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直播时间：2025-05-29 13:30

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直播详情

主题一：新药典背景下，药企实验室如何应对升级

嘉宾：叶非

1.新药典升级的评估计划

2.新药典升级的人员准备

3. 新药典升级的变更备案

主题二：2025药典下电子天平维护管理及称量规范

嘉宾：段聪

1.天平的仪器确认

2.中外药典的异同对比

3.天平的安装、使用和维护

4.称量规范

主题三：2025年药典关于密封性CCIT研究的新要求

嘉宾：林春鑫

1.2025年药典新要求

2.生物制剂生产过程中CCI风险

3.生物制品密封性研究的挑战

4.明捷医药及密封性能力

主题四：2025版药典下实验室用水安全与风险管理

嘉宾：鲁飞飞

1.2025版药典制药用水的变化

2.实验室用水风险

3.安全合规的水质方案

赛多利斯公众号

蒲公英生物公众号

嘉宾简介

叶非

华润九新质量总监。对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。《药品GMP指南》2023版“无菌制剂”、“厂房设施与设备”分册审稿专家、“质量控制实验室与物料系统”分册撰稿专家。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。
段聪

称重技术专家曾就职于知名药企，熟悉制药相关法规，后入职赛多利斯多年，深耕于称重行业
林春鑫

厦门大学生物制药相关硕士学位，《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》指南的技术部分起草者之一，并推进了国内对工艺组件相容性研究的进程。拥有15+年的第三方商业检测工作经验和7年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段；熟悉cGMP良好操作规范，助力国内企业完成国内外法规要求的申报需要。
鲁飞飞

实验室纯水技术专家从事相关仪器领域技术支持工作9年时间，具有丰富的实验室纯水背景知识经验，熟悉纯水应用相关领域的法规标准，目前在赛多利斯主要负责纯水产品相关客户开发、市场推广、技术方案支持、应用维护等工作。