CSV&DI（数据可靠性）法规要求与实施探讨系列分享——备份还原与归档

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直播时间：2020-04-05 14:00

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近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而其中“权限管理（User Privilege）”和 “审计追踪（audit trail）”作为483中的排名靠前的典型缺陷，成为迎检企业GMP管理的千里之堤崩溃的“蚁穴”。同时，面对监管压力，着手于设备仪器功能升级的工厂常常面临着权限管理与审计追踪 – 不知从何做起，也不知做到多少合适的实施难题。

所以本次分享会将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求；结合ISPE制药行业与IEEE等信息技术行业项目实施理念，为大家分享一些合规又可行的GxP环境下的计算机化系统数据可靠性功能的改造建议与管理经验。

主要内容：

1.课程介绍

1.1警告信数据分析

1.2本次培训内容概要

2.监管重点

2.1 中国法规相关要求

2.2 欧美法规及国际机构相关要求

2.3法规点评、解读与现场讨论环节

3.合规与方法

3.1技术改造要点

3.2流程控制关键

3.3现场答疑与讨论环节

4.警告信案例研究

5.课程答疑与用户反馈收集

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。