双维度解锁无菌药品生产污染防控策略

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直播时间：2025-05-08 19:00

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直播详情

主题一：洁净室合规与高效污染控制方法及案例分享

嘉宾：宋炜

1、洁净室污染控制的挑战

2、GMP洁净室的核心要求

3、消毒剂的科学选择和合规应用

4、一次性人员防护产品的选择

5、整体解决方案展示


主题二：无菌药品生产污染控制策略（CCS）实战秘籍

嘉宾：赵老师

1、污染控制策略定义与指南参考

2、污染控制实施策略和基本要素

3、污染控制策略实施步骤

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嘉宾简介
  • 宋炜

    宋炜

    硕士毕业于南京大学，拥有市场、研发及质量管理复合背景，熟悉产品开发、APQP及项目管理。作为CCAA认证的QMS/EMS/OHSMS审核员，多次主导供应商评审及专项审核，具备丰富的质量管控与综合管理经验，擅长从生产到应用的全流程质量优化，确保产品符合制药行业高标准要求，为客户提供合规、安全、高效的洁净区解决方案，助力药企提升质量管理。
  • 赵老师

    赵老师

    从事制药行业16年，先后在大型医药集团从事过AP1、无菌制剂、生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。 完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作，经历多次FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。负责的生物制品项目中涉及R&D、临床、商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。多次受邀参与多个省局的检查员培训工作，涉及PIC/S GMP, 无菌保证，工艺和清洁验证，质量体系建立等板块内容。

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