医疗器械软件质量管理规范实施要点与案例分析-设计控制(一)

医疗器械软件质量管理规范实施要点与案例分析-设计控制(一)

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直播时间：2025-04-14 19:30

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主要内容

1.法规要点解析

2.安全等级、风险管理

3.配置管理、可追溯性

4.开发计划、需求分析

5.软件设计、软件编码

6.软件测试（单元/集成/系统测试）

7.软件确认、用户确认

8.软件更新、缺陷管理

9.实施要点、案例分析

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嘉宾简介
  • 陈江燕

    陈江燕

    深圳瞳天下质量体系负责人，熟悉中国GMP、ISO13485、MDSAP、21CFR820、RDC665等质量体系建立及审核要求，熟悉NMPA、MDR、510(K)、MDL注册认证要求。 数次参与美国FDA、巴西ANVISA 以及中国药监局等监管机构的现场审核。多次获得零483直通美国FDA及巴西BGMP验厂。指导近100+家工厂建立符合各国法规要求的质量管理体系。 10年医疗器械生产企业研发项目管理，法规注册，质量管理经验，10年法规咨询辅导经验。

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