解锁新版药典:生物药质量分析实战应用专题研讨会

已结束

直播时间：2025-04-17 14:00

本次直播已结束，点击“观看回放”即可观看直播回放。

观看回放

点击查看邀请记录

直播详情

主题一：2025版中国药典在生物药领域的CE&MS方法更新

嘉宾：刘冬科

毛细管电泳和质谱是生物药表征常用的技术，随着方法开发的不断深入和拓展，越来越多的毛细管电泳和质谱检测方法备受认可，并被写入到各国药典中。本报告主要介绍2025版中国药典收录的毛细管电泳应用以及毛细管电泳和质谱技术在生物药检测中的最新进展。

主题二：生物制药中可见异物的分析鉴定和根源研究

嘉宾：樊伟

可见异物颗粒是目前生物药制品和原材料中颇具挑战的问题之一，也是各国药典关注而不少相关企业常感到束手无策的问题。解决颗粒异物问题对保障产品的安全性和时效性至关重要。这些颗粒异物尺寸微小，分离测试难度高。因此，精准获取和全面分析颗粒的结构和组成等信息，成为后续根源调查的核心和关键。

主题三：酶标仪完整合规的要求及药物结合活性的分析特点

嘉宾：刘虓

酶标仪在生物药的质控中应用广泛包括内毒素的检测、宿主残留蛋白的检测、生物活性的分析等。另外，酶标仪作为生物实验室中不可或缺的分析仪器，其性能和合规性对于实验结果的准确性和可靠性至关重要。本报告主要介绍酶标仪在药典生物活性检测中的应用和MD酶标仪软件的合规性以及案例分析。

主题四：分析超离技术在生物医药前沿领域的应用进展

嘉宾：李文奇

分析超速离心技术是表征大分子溶液特性的一种通用方法，利用样品光吸收、干涉或荧光特性建立的光谱方法检测离心池中样品的沉降行为，可用于生物药质量控制中的纯度分析、聚集态检测、分子量测定和结构研究等。清华蛋白质研究中心生物样品制备与鉴定平台平台《分析超速离心技术在蛋白类药物质量控制中的应用》课题已成功被国家药典委员会立项2024年度国家药品标准提高课题。本报告结合生物药的研发流程和基本性质，针对性地对制备和工艺开发提出相对应的质量控制分析方法，尤其是分析超速离心技术在生物药分析和质控检测中的主要应用和发展前景。

鍥剧墖2.png

蒲公英Camp公众号

嘉宾简介

刘冬科

SCIEX中国应用工程师，负责毛细管电泳技术在生物药领域的应用方案开发和客户支持。毕业于山东大学微生物与生化药学专业，在蛋白、核酸、糖类等大分子分析方面拥有丰富的开发和应用经验。
樊伟

药明生物异物鉴定团队负责人。硕士毕业于中国科学院大学，国家纳米科学中心，博士毕业于丹麦奥尔堡大学，并在博士期间赴新加坡南洋理工大学联合培养。加入上海药明生物技术有限公司后，致力于生物制药中的可见异物颗粒的鉴定分析和方法开发。作为异物鉴定团队负责人，带领团队高效支持几十项CMC和Standalone项目颗粒异物分析鉴定和根源调查。
刘虓

毕业于四川大学生命科学学院，细胞生物学专业硕士研究生。2011年毕业至今一直从事生物仪器行业工作，目前负责Molecular Devices公司酶标仪和高内涵产品线技术支持，在酶标仪和成像领域均有着丰富的使用和应用方面经验。
李文奇

清华大学蛋白质研究技术中心生物样品制备与鉴定平台主管，高级工程师。长期致力于生物样品的制备与性质鉴定，精通生物大分子的表征和分析技术，尤其是在AUC领域，将AUC技术应用在蛋白聚合状态测定、蛋白质相互作用等方面，主持2024年国家药品标准提高课题《分析超速离心技术在蛋白类药物质量控制中的应用》，已建立单克隆抗体药物分子大小变异体的AUC检测方法，并推进抗体偶联药物（ADC）及多肽药物检测方法开发。