CSV&DI（数据可靠性）法规要求与实施探讨系列分享——用户管理与系统安全

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直播时间：2020-03-29 14:00

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近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而其中“权限管理（User Privilege）”和 “审计追踪（audit trail）”作为483中的排名靠前的典型缺陷，成为迎检企业GMP管理的千里之堤崩溃的“蚁穴”。同时，面对监管压力，着手于设备仪器功能升级的工厂常常面临着权限管理与审计追踪 – 不知从何做起，也不知做到多少合适的实施难题。

所以本次分享会将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求；结合ISPE制药行业与IEEE等信息技术行业项目实施理念，为大家分享一些合规又可行的GxP环境下的计算机化系统数据可靠性功能的改造建议与管理经验。

课程提纲：

1. Why 课程介绍

1.1 警告信数据分析

1.2 本次培训内容概要

2. What 监管重点

2.1 中国法规用户管理与系统安全相关要求

2.2 欧美法规用户管理与系统安全相关要求

2.3 其他机构对IT系统用户管理与系统安全相关要求

2.4 法规点评、解读与现场讨论环节

3. How 合规与管理

3.1 QRM质量风险管理

3.2 Technical Control 技术改造要点

3.3 Procedure Control 流程控制关键

3.4现场答疑与讨论环节

4.Warning Letter Case Study 警告信案例研究

5.Overall Q&A and Feedback Collection课程答疑与用户反馈收集

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。