工艺验证历史、发展和指南

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直播时间：2025-01-02 19:30

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直播详情

一、工艺验证历史、发展和指南

1、历史起源

2、法规&指南

3、如何看待法规&指南


二、工艺验证法规指南介绍

1、工艺验证检查指南（征求意见稿）-NMPA

2、工艺验证的一般原则-FDA

3、工艺验证指南-EMA

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嘉宾简介
  • 黄 维

    黄 维

    苏州康衡医药 合规咨询高级顾问。13年验证工作经验，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在国内多家生物制药企业担任验证负责人，完成多个生物项目新建项目和产品申报验证的准备工作，所有项目均顺利通过核查。

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