近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而其中“权限管理（User Privilege）”和 “审计追踪（audit trail）”作为483中的排名靠前的典型缺陷，成为迎检企业GMP管理的千里之堤崩溃的“蚁穴”。同时，面对监管压力，着手于设备仪器功能升级的工厂常常面临着权限管理与审计追踪 – 不知从何做起，也不知做到多少合适的实施难题。

所以本次分享会将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求；结合ISPE制药行业与IEEE等信息技术行业项目实施理念，为大家分享一些合规又可行的GxP环境下的计算机化系统数据可靠性功能的改造建议与管理经验。

本期提纲： 

1. Introduction 课程介绍

1.1个人背景介绍

1.2 警告信数据分析

1.3 本次培训内容概要

2. Regulatory Focus 监管重点

2.1 中国法规权限管理与审计追踪相关要求

2.2 欧美法规权限管理与审计追踪相关要求

2.3 其他机构对IT系统权限管理与审计追踪相关要求

2.4 法规点评、解读与现场讨论环节

3.Compliance & Management 合规与管理

3.1 QRM质量风险管理

3.2 Technical Control 技术改造要点

3.3 Procedure Control 流程控制关键

3.4现场答疑与讨论环节

4.Warning Letter Case Study 警告信案例研究

5.Overall Q&A and Feedback Collection课程答疑与用户反馈收集

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