微生物实验室OOS调查与原辅料的微生物风险评估

微生物实验室OOS调查与原辅料的微生物风险评估

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直播时间：2020-03-16 20:00

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主要内容：

一、微生物实验室OOS调查初步调查

1、头脑风暴

2、调查清单

3、制定调查取样计划

4、发现项贡献评估

5、预防和纠偏措施

6、结论

二、原辅料的微生物风险评估

1、风险等级的定义

2、综合考虑原辅料的各种特性,如AW，Ph,来源，生产工艺等进行风向等级的制定

3、根据风险等级制定相应的质量控制策略和供应商管理策略

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嘉宾简介
  • 李老师

    李老师

    制药工程师

    药视网特聘讲师，超过10年制药行业微生物相关工作经验，从事过微生物学检验、微生物分析、微生物实验室管理、方法验证与确认、微生物质量体系建设等工作，擅长微生物实验室管理体系建设，在微生物学检验、方法开发与验证、微生物鉴定以及分析、环境微生物建库等方面具有丰富的理论知识和实践经验；熟悉国内外GMP及相关法规要求，对微生物质量保证有独特见解，经历过2010年版GMP、FDA、欧盟GMP及WHO认证。

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