生产组件相容性研究策略及发补案例分享

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直播时间：2024-08-15 19:00

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课程简介

在药品的制造过程中，生产组件和工艺流之间的接触可能引发相互作用，导致工艺流与工艺设备相关的浸出物积聚，如果这些浸出物在工艺流中持续存在，有可能改变制剂的关键质量属性，影响患者安全。因此，有必要通过药品与工艺组件的相容性研究来控制其风险。我国药品审评中心于2020年10月21日发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》，要求应基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。本次直播结合国内外已发布的相关标准及指南，对化学药品注射剂生产用的塑料组件系统相容性研究的一般思路进行介绍，同时根据项目经验对审评过程发现的相容性研究存在的问题进行分享。

课程大纲

1.生产组件相容性研究法规要求

2.常见发补案例分享
3.生产组件相容性研究流程