深挖细胞治疗:全球法规风暴下的创新技术突破与未来展望

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直播时间：2024-08-13 19:00

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主题一：全球细胞基因治疗产品法规及监管趋势

嘉宾：赵圆

1、CGT产品法规及监管的发展历史

2、CGT生产质控的挑战

3、工艺变更及比较学研究设计对CGT产品开发的影响，以及相应的监管考量

4、CGT新指南介绍以及监管趋势


主题二：GMP法规下的细胞治疗生产思考

嘉宾：李唐平

1、细胞治疗GMP法规简介

2、细胞治疗生产关键问题

3、Cytiva解决方案

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嘉宾简介
  • 赵圆

    赵圆

    博士

    谱新生物 首席技术官 主攻先进疗法(Advanced Therapies)，包括基因和细胞治疗(gene and cell therapy)。在基因细胞治疗的新药研发，生产流程，质检方法及临床和上市申请过程有着 20 年所积累的丰富经验。加入苏州谱新生物前，曾任英国卫生部药品和保健品监督管理局(MHRA)基因治疗部主任，并从2005年起担任欧洲医药监管局(EMA, European Medicine Agency)专家， 欧洲药品质量理事会(EDQM, European Directorate for the Quality of Medicine)专家，英国药典委员会(British Pharmacopeia)专家。 目前仍担任美囯药典委员会(USP)United States Pharmacopoeia)Bio5先进疗法委员会委员。参与编写了30条以上的英欧美医药法规条例指南及药典，和上百项公司临床试验和新药上市申请的审评工作
  • 李唐平

    李唐平

    博士

    北京协和医学院博士，多年细胞治疗领域经验，现担任Cytiva细胞与基因治疗产品线产品经理。

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