数据可靠性在计算机化系统的合规管理——管理方法总论与系统配置管理

数据可靠性在计算机化系统的合规管理——管理方法总论与系统配置管理

已结束

直播时间:2020-03-01 14:00

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直播详情

主要内容:

一、数据可靠性在计算机化系统的合规要求 

1、为什么我们需要重视“数据可靠性”问题? 

2、什么是数据可靠性? 

3、这是适应新技术而产生新的法规要求吗? 

4、哪些GMP场景适用数据可靠性要求? 

5、只有电子数据有数据可靠性要求吗? 

6、如何保障计算机化系统的数据可靠性合规? 

 

二、配置变更与管理 

1、What定义“配置”

2、When考虑配置 

3、Where管理配置 

4、How配置变更 

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嘉宾简介
  • 胡大伟

    胡大伟

    现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理,2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药,也从事过乙方IT咨询公司,目前回到内地。 参与过GxP系统化项目ERP,MES,WMS等从需求设计到验证落地,也准备并亲身经历通过了中国国家局,PIC/S,欧盟(德国药监局),FDA OCT,香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计,有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。

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