基于风险的清洁验证管理--CFDI清洁验证技术指南解读

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主要内容

1、清洁及清洁验证法规要求

（1）中国 GMP 对清洁及清洁验证的法规要求

（2）CFDI 共线生产质量管理指南

（3）CFDI清洁验证技术指南（征求意见稿）

（4）国际上常用清洁验证指南列举

2、清洁方法设计与开发

（1）基于产品知识和设备开发清洁方法

（2）清洁方法 CQAs 和 CPPs 识别

（3）典型的清洁方法步骤介绍

3、清洁验证风险评估的实施方法

（1）清洁验证范围风险评估方法

（2）最难清洁部位风险评估方法

（3）最难清洁品种风险评估方法

4. 清洁验证实施方法

（1）清洁验证方案的设计要点

（2）常用清洁验证取样方法

（3）清洁持续工艺确认如何实施

（4）清洁效果持续确认关注点

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嘉宾简介

郑文科

具有近20年药品合规从业经验，曾在赛诺菲担任质量负责人与质量受权人工作，现就职于北京金瑞博企业咨询服务有限公司，主要进行欧美和国内GMP法规符合性指导工作，主导了包括美国、欧盟、中国等多个标准的GMP体系搭建、体系提升与检查项目。为多家企业完成了差距分析和整改指导、质量管理体系搭建与提升、质量管理专题培训工作，擅长质量风险管理和验证管理。