新版药典无菌检查法修订情况及实施要点分析

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直播时间：2024-07-25 19:30

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主要内容

一、中国药典无菌检查法1101的定义和重要性

1、无菌检查法

2、重要性

二、变化概述

1、更新、修订与背景

2、具体变化点

三、修订详解

1、职责和技术要求明确

2、检测要求

四、实施要点和应对方案

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嘉宾简介
  • 柴海毅

    柴海毅

    20年跨国制药企业质量管理工作经历。先后在西安杨森制药有限公司、上海雅培制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司工作，历任微生物主管、QC经理等，组织协调制药企业的质量管理与质量检验工作。 有丰富的制药企业实验室管理工作经验、擅长无菌检验、非无菌药品微生物检验，在微生物偏差调查、洁净室环境监测方案、培养基模拟灌装方案的设计和实施、等方面有丰富的理论知识和实践经验。 在上海诺狄生物科技有限公司期间，成功研发并生产出国产成品培养基，在抗生素生产环境监测方面有深入的研究。上海诺狄公司为国内众多抗生素生产企业提供完整的环境监测方案，许多案例成功通过FDA、欧盟的现场检查。

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