GMP条款解读——血液制品

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直播时间：2020-03-03 20:00

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血液制品附录是本次修订《药品生产质量管理规范》2010版中新增加的附录，该附录包含了方方面面的要求，从血液制品定义、人员、厂房与设备、原料血浆、生产和质量控制、不合格原料血浆、中间产品、成品的处理等。要求各血液制品生产企业具备有按生产工艺流程及所要求的洁净级别的生产厂房；有与其所生产产品相适应的良好的生产设施和辅助生产设施，严格的生产过程和病毒灭活、去除方法，完善的质量管理和严格的检测系统，从而保证产品的安全性、有效性、稳定性、质量可控性，确保最终产品的质量符合法规要求。

主要内容：

1、血液制品及其定义；

2、血液制品的法规要求；

3、血液制品安全性控制措施；

4、血液制品制备及病毒灭活/去除。

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嘉宾简介

刘老师

制药高级工程师

医学高级生物工程师。35年来，在国内知名生物制品研究所从事血液制品生产、检定、研发和质量管理工作，单采血浆站质量管理工作以及疫苗生产质量管理工作，具有丰富的实践经验。专注于医药行业的质量体系管理近16年，先后担任过产品工艺员、研发员、现场QA、体系内部审核员、内部培训师，具有质量体系内部审核员资格。熟悉血液制品、抗毒素及疫苗生产所用设备及工艺流程。组建新公司的质量运行团队（QA、QC、VD），组织并设计相关质量框架与流程，建立公司的质量体系并保证其有效运行，依据GMP法规的最新动态和质量体系在运行中发现的问题进行改进，完善质量体系；起草、审核、批准关键质量文件，监督文件的执行情况；负责质量保证部和质量控制室工作，组织实施GMP有关质量管理的规定；负责公司ADR监测体系组织建立与完善，ADR应对过程沟通与跟进管理。担任过内部培训师，不良反应专员，质量管理部负责人，质量受权人。负责国内现场审计工作，审核整改报告，追踪整改结果的执行情况；带领团队多次顺利通过GMP认证及跟踪检查。