浅谈化学仿制药的杂质研究与控制

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直播时间：2020-02-22 20:00

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对于化学仿制药药学部分的质量研究，杂质研究一直以来都备受关注，随着一致性评价的深入进行，在杂质的研究及控制策略方面，目前的药学审评形成了新的要求，这一点从CTD申报资料的大纲变更也可看出。

对于原料药的杂质研究，应根据其具体的合成路线及工艺进行分析。合成路线少于等于三步（不包括精制等不生成新的化合物的过程）的原料药，除了对工艺过程中可能引入的杂质进行研究，还需要对起始物料（特别是包含主官能团的物料）进行工艺及潜在杂质的详细分析与溯源，合理内控，并对供应商进行严格的审计，以确保成品的质量等等。

对于制剂的杂质研究，应从源头开始分析，关注原料药、辅料的工艺情况、生产流程、可能引入的杂质、稳定性情况、相容性等；以及制剂工艺中可能产生的杂质，制剂产品与生产设备的相容性、可能引入的杂质等；制剂稳定性过程中可能产生的杂质，与包装材料的相容性等；最后是根据前期评估与后期的试验结果，参考现有的品种资料及参比制剂的杂质情况进行杂质的控制策略与限度制订。

主要内容：

1、杂质研究的历史与背景

2、CTD申报资料大纲中关于杂质研究模块的变更对比

3、原料药的杂质研究思路分享

4、制剂的杂质研究思路分享

5、杂质的控制策略及限度制订