完整性测试相关法规及风险控制策略

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直播时间：2018-08-28 20:00

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内容简介：

除菌过滤是无菌药品生产中的一种常用技术，完整性测试通过与否直接关系到除菌工艺是否安全有效。完整性测试在制药工艺中有什么重要的意义？滤器完整性测试不通过，是否意味着滤器的损坏？各地法规对完整性测试要求有什么区别？如何对完整性测试的风险进行分析以及降低完整性测试的风险？测试失败后又如何处理？本课程为大家分享完整性测试的相关知识。

嘉宾简介

刘亚林

药学人士

生物工程专业学士，在生物制药领域拥有十年经验，精通重组蛋白，疫苗，单抗下游工艺开发以及规模化生产。具有丰富的过滤，超滤，除病毒，层析等生物制药下游工艺的优化及应用经验，精通过滤原理、过滤工艺放大以及滤器完整性测试应用。现任赛多利斯过滤与纯化技术应用专家，为制药客户提供过滤，超滤，完整性测试，层析，病毒清除等相关产品和技术支持。