微生物实验室设备、人员及检验方法管理体系

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直播时间：2020-02-19 20:00

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随着《中国药典》2015版与国际化的药典EP和USP的全面接轨，对制药企业微生物的挑战也全面升级，药品微生物检验技术与国际标准接轨已成定数，对微生物人员的要求达到了新的高度.怎样确保有发现问题、分析问题以及解决问题的能力?越来越成为企业关注的重点和监管的重点.如何把检测得到的各种微生物数据更好地应用到生产过程中,也是企业需要面对和解决的问题。

针对这些难点和痛点,结合2015年版药典和2020版新药典征求意见稿的要求，药视网特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师，举办本期“制药企业微生物专题培训“，权威解读和实战分享。

本期为专题培训第二期——微生物实验室设备、人员及检验方法管理体系，宁老师将从以下几点展开分享：

一、设备管理体系的建立

二、人员管理体系的建立

三、检验方法的建立和验证

1、微生物限度方法适用性

2、无菌检查方法适用性

3、表面微生物取样方法验证

4、抑菌效力测试

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嘉宾简介

李老师

制药工程师

药视网特聘讲师，超过10年制药行业微生物相关工作经验，从事过微生物学检验、微生物分析、微生物实验室管理、方法验证与确认、微生物质量体系建设等工作，擅长微生物实验室管理体系建设，在微生物学检验、方法开发与验证、微生物鉴定以及分析、环境微生物建库等方面具有丰富的理论知识和实践经验；熟悉国内外GMP及相关法规要求，对微生物质量保证有独特见解，经历过2010年版GMP、FDA、欧盟GMP及WHO认证。