药企洁净厂房环境监测及微生物质量控制策略及案例分享

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随着GMP对药品安全生产要求的不断提高，药企需不断加强对洁净区环境的监测，面对不断提高的环境质量要求，如何从根本上控制污染源？采用何种方式将污染降到最低？以及通过何种方式来验证控制手段的有效性？

本期课程以“药企洁净厂房环境监测及微生物质量控制策略及案例分享”为主题，以案例的方式进行分享，为制药人答疑解惑。

主题一：MODA-EM™在环境监测的无纸化应用及系统验证实施要点

嘉宾：黄炫彬

1. 制药企业洁净厂房环境监测执行过程面临的困难与挑战

2. MODA-EMTM的核心功能介绍

3. 应用MODA-EMTM实现环境监测执行无纸化

4. MODA-EMTM的其他应用的使用体验及验证实施

主题二：Lonza MODA™综合解决方案介绍

嘉宾：朱灿灿

1. MODA-EMTM无纸化微生物质量控制

2. MODA-ESTM细胞基因治疗制造执行系统

3. MODATM eLogs电子批记录

4. MODATM与全自动内毒素检测工作站的联用

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嘉宾简介

黄炫彬

广州百济神州生物制药有限公司微生物实验室主管，具有9年的无菌制剂制药企业微生物实验室实施及管理经验，具有丰富的微生物检验、环境监测、水系统监测、实验室设备电子化系统管理经验，主导MODA系统部署、业务流测试方法开发及验证。
朱灿灿

Lonza 技术专家，苏州大学微生物学硕士毕业，加入Lonza前，就职于苏州药明QC，具备丰富的微生物领域知识以及质量控制经验，熟悉QC电子数据信息化管理。现专注于细菌内毒素检测专业领域，致力于协助制药客户开发和建立内毒素检测解决方案。