如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力（二）

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直播时间：2020-02-08 20:00

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近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产，充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求，提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What，更重要是How去满足要求，药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。

本期提纲：

1.QRM-Quality Risk Management 质量风险管理

1.1 QRM的介绍

1.2 流程风险评估

1.3 功能风险评估

1.4案例分析

2.SLC - System Life Cycle

系统生命周期

2.1 GAMP与SLC的关系

2.2 法规对SLC的要求

2.3 SLC的四个阶段：概念，项目，运维，退役

2.4 SLC中文件的可追溯性

2.5案例分析

3.附录共计20个

附录M3 - 人为因素

附录M5-周期性回顾

附录D2-Process Mapping

附录D3-记录与数据的风险控制手段

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。