特殊类型的警告信

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直播时间：2024-05-28 19:00

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在新冠流行期间，当现场检查不可行时，FDA依赖于记录要求，来帮助评估药品生产商对CGMP（的持续遵守情况。根据美国联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）第704(a)(4)节，FDA可以向企业提供记录要求，这一要求可以在检查之前或代替检查。拒绝允许访问或复制704(a)(4)要求的任何记录，这构成FDCA下的禁止行为。此外，设施未能及时提供所要求的记录或拒绝提供未经不合理编辑的记录，这被视为检查的“延迟”或“限制”。对于任何在延迟、拒绝、限制或拒绝检查的设施中生产、加工、包装或储存的药品，这均被视为掺假。除了记录要求外，FDA还越来越依赖产品样品的分析检验，来评估产品质量。在后新冠时代，FDA还在继续使用这些现场检查的替代工具。

本课程将探讨这些替代工具下的2023年FDA特殊类型的警告信。

大纲：

FDA检查的替代工具

案例分析视角1：检验，FDA检查的替代工具之一

案例分析视角2：基于记录要求的警告信

案例分析视角3：未能向FDA提供信息

案例分析视角4：拒绝提供对记录的访问和复制

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嘉宾简介

许华平

PharmLink创始人，美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA 。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有18年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。书籍参编《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司），编委《全球制药术语英汉双解词典》（中国医药科技出版社），副主编《FDA警告信回顾与案例分析（2022版）》（中国医药科技出版社），执行主编。