清洁验证的开发与实施

清洁验证的开发与实施

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直播时间：2024-03-13 19:30

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主要内容

一、清洁验证概述

二、清洁验证的三个阶段

1. 第一阶段-清洁程序的开发：

a.清洗工艺的开发

b.取样工艺的开发

c.分析方法的开发

2. 第二阶段-清洁程序的确认

a.取样点的选择

b.清洁验证的执行

3.第三阶段-持续清洁验证

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嘉宾简介
  • 叶非

    叶非

    蒲公英特聘讲师、华润九新质量总监。从事无菌制剂、非无菌制剂质量管理20年，欧美认证13年。全面参与原料药、无菌原料药、冻干粉针、小容量注射剂、口服制剂的中国、FDA及欧盟GMP认证工作。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通无菌工艺、实验室要求、产品验证等。

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