文件管理

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文件是GMP的重要组成部分，我国GMP2010年版第八章文件共有5个条目，分别规定了“药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录”、“制定文件的程序”、“制定生产管理和质量管理文件的要求”。

文件系统是制药企业GMP软件的基础。一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。管理软件的基础就是附着在GMP管理网络上的文件系统。

文件管理则是制药企业质量保证体系的重要部分，质量保证来自制药企业各个系统的健全和运转，而文件管理则是制药企业绝对不可缺少的。

课程提纲：

1、文件管理的法规要求；

2、文件的定义及分类；

3、文件的编制及要求；

4、文件管理；

5、文件系统的自检。

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嘉宾简介

刘老师

制药工程师

医学高级生物工程师，在国内知名生物制品研究所从事过血液制品生产、检定、研发和质量管理工作，以及单采血浆站质量管理工作，具有30余年的工作经验。担任过产品工艺员，研发员、现场QA，体系内部审核员，内部培训师，具有质量体系内部审核员资格。熟悉血液制品、抗毒素及疫苗生产所用设备及工艺流程。曾负责公司质量管理体系的建立和有效运行，以及GMP中的验证系统框架搭建，担任过内部培训师，不良反应专员，质量管理部负责人，质量受权人。作为负责人，带领QA、QC团队顺利通过国内多次现场审计（GMP认证及跟踪检查）。