如何用好ISPE指南有效提升企业数据可靠性合规能力（一）

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直播时间：2020-02-05 20:00

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近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题；而制造业的自动化和信息化转型也促使制药行业越来越多的使用大型复杂的计算机化系统。所以如何用好计算机化系统高效合规地进行GMP药品生产，充分准备迎接好官方对于电子记录越来越高的管理要求，提升大家对计算机化系统和数据可靠性的理解不仅仅是官方法规上的What，更重要是How去满足要求，药视网特别邀请具有丰富计算机化系统验证与数据可靠性合规经验的胡老师给大家带来分享。

本期提纲：

1. Regulatory Focus 监管重点

1.1 常见数据可靠性缺陷项

1.2 数据可靠性要求实现手段

Behavior Control

Procedural Control

Technical Control

1.3案例分析

2.Data Governance Framework 数据管理框架

2.1 数据管理的定义

2.2 数据管理的要素

2.3 数据管理的难点 - Human Factor 人为因素

2.4 数据可靠性成熟模型

2.5案例分析

3.DLC-Data Life Cycle 数据生命周期

3.1 什么是数据生命周期 -DLC

3.2 DLC的五个阶段及其具体分析 - 数据产生；数据处理；数据回顾、报告与决策；数据保存；数据销毁

3.3案例分析

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嘉宾简介

胡大伟

现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。