GMP条款详解及现场检查实例（九）——质量控制与质量保证（1）

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直播时间：2020-01-09 20:00

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为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求，帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节，药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读，对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例，分享GMP实施过程中的经验、技能，以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期，欢迎广大药友参加。

本次课程为系列课程第九讲，高梅老师将对GMP第十章进行解读。

主要内容：

1、质量控制实验室管理

2、物料与产品放行

安捷伦科技（中国）有限公司分子光谱应用专家裴金菊老师将为大家带来题目为《原辅料QC：一种低风险、高效的新技术实现原辅料100%鉴别》的分享。

主要内容：

1、国内药企原辅料取样鉴别的现状，抽检还是100%鉴别？

2、小分子药和生物制药原辅料100%鉴别所面临的难题

3、原辅料100%鉴别技术对比

4、新技术的原理、实例及经济效益

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嘉宾简介

高梅

资深医疗器械合规专家、国家注册审核员，20+年横跨药品、食品、医疗器械领域的复合型质量管理者，兼具企业体系构建与第三方认证审核双重视角。全生命周期质量管理专家：精通产品研发（风险管理文档）-生产（GMP/ISO13485）-注册（NMPA/CE）-市场准入全链条合规管控，主导完成50+次药监飞检及欧盟CE认证；多行业合规架构师：深度掌握药品GMP、食品流通安全、医疗器械有源设备特殊要求，独创QMS/EMS/OHSAS三体系整合方法论；认证审核权威：作为国家注册全职审核员，年均完成30+家医疗企业QES体系认证，精准预判监管红线与体系漏洞。
裴金菊

工程师

安捷伦科技（中国）有限公司分子光谱应用专家，具有多年分子光谱应用研究与技术支持经验，在红外成像与拉曼分析方法的开发方面经验丰富，主要负责红外和拉曼光谱产品在制药等领域的应用方法研究。