单克隆抗体药物注册生产现场检查要点和常见问题

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直播时间：2020-01-02 20:00

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近年来创新单抗药物的开发是生物药品的研发热点，也是目前大分子药物研发的代表性产品；国内单抗药物按照新药上市的途径和要求开展工作，近两年申报数量增加。而药品研发企业在新药注册申报过程中如何顺利通过注册生产现场核查、如何将法规要求转化成现场实践，以及现场核查程序等都是药品研发企业非常关注的。本次课题从生产现场核查的要求和法规出发，解读单抗类药物生产现场检查的程序和特殊点，并对检查的要求、关注点和常见问题进行分析，相信对同类药物的申报人员、QA人员和生产管理人员等都是十分有帮助的，欢迎有兴趣的同仁们参加。

主要内容：

1、单抗药物简介及国内注册批准概况

2、生产现场检查法规依据、标准和目的

3、生产现场检查关注点和常见问题

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嘉宾简介

张老师

制药工程师

张老师，毕业于武汉大学药学院，在新药研发一线工作十余年，目前担任某知名药企技术总监，主要负责新药的生产工艺开发和质量研究，先后管理并参与多个生物制品新药工艺开发、制剂研究和质量管理工作，并申报获得多个生物制品新药批件，产品顺利进入临床和上市阶段，在生物制品方面有丰富的工艺开发、生产和质量管理经验。