GMP检查重点及质量控制策略

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主题一：信息化监管趋势下的GMP检查重点及要素

嘉宾：谭宏宇

一、药品监管信息化体系建设概况

（一）建立和完善药品全周期风险管控的监管体系是药品监管部门永恒的目标

（二）药品监管信息化体系建设情况及模块功能的关联关系介绍

二、依托监管信息化系统的GMP检查重点及要素分析

（一）药品检查的目的及监管信息化的作用

（二）监管信息化系统集成引发检查重点发生变化

（三）基于产品质量风险和临床风险信息开展GMP现场检查

（四）检查要素的理念更新

（五）覆盖上市后药品生命周期的质量管理体系基础构架-质量体系检查要素

（六）产品及其生产质量影响因素的质量风险管理-质量保证系统检查要素

三、药品监管信息化体系建设中尚待解决的问题和对策探讨

（一）监管信息化体系有待完善的工作

（二）循序渐进，建设高风险药品生产质量过程数据监测系统是大势所趋

主题二：如何提升制药质量控制的效率和准确性

嘉宾：马文韬

一、微生物质控中的高效污染控制策略

二、分析质控中样品制备如何实现快速和精准

三、生物制剂分析质控中的高通量方案

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嘉宾简介

谭宏宇

国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计，专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。
马文韬

赛多利斯实验室部门细分市场经理，负责生物医药等行业开发，进行制药质量控制方法等研究，参与多项法规标准制定,对制药行业有着丰富的理论与实践经验。