无菌环境监测及无菌检查的风险控制

无菌环境监测及无菌检查的风险控制

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直播时间：2023-12-06 19:30

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直播详情

主题一：无菌环境监测及MDD调查 

嘉宾：叶非

1、环境监测的概述

2、欧盟附录一中，对环境监测的要求

3、环境监测取样点的选择及选择方法

4、MDD调查的流程及关键点


主题二:药品无菌检查的风险控制及解决方案

嘉宾：王赟

1、药品微生物质量控制

2、无菌检查的风险控制

3、药典《1101无菌检查法》变更

4、赛多利斯无菌检查解决方案

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嘉宾简介
  • 叶非

    叶非

    蒲公英特聘讲师、华润九新质量总监。对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。 作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。
  • 王赟

    王赟

    赛多利斯微生物检测产品专家，从事微生物检测产品应用支持工作。具有丰富的微生物背景知识，熟悉微生物检测领域相关法规标准，对微生物检测方法、常见问题有丰富的经验。

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