细胞治疗产品生产质量考量

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直播时间：2023-11-28 19:30

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直播详情

主要内容：

1、国内外法规现状

2、生产质量控制要素

3、生产管理

  3.1生产过程控制

  3.2污染和交叉污染

  3.3无菌生产工艺设计

  3.4 APS

4、人员管理

5、厂房设计

  5.1生产区设计

  5.2辅助区设计

  5.3设备

6、物料管理

7、质量控制

8、技术转移

9、生产安全防护

10、产品追溯系统

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嘉宾简介
  • 许文铂

    许文铂

    从事药学工作25年，熟悉抗体、ADC、疫苗、CGT相关药物研发和生产，国内生物制药领域知名专家；曾就职于药明生物等知名药企，担任过车间主任、生产总监、质量受权人、QA主任、CEO等职，实战经验丰富。熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查，在法规的理解及执行方面经验丰富；参与国家新版药品GMP指南、共线生产指南、CCS指南、中国药典的编写或审核、PDA相关技术报告翻译等；现任中国医药教育协会制药技术专委会特聘专家、中国医药化工专委会特聘专家、中国医药设备工程协会会员。

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